直击引领区丨一个月4款！浦东又有医疗器械获批上市

今年，上海市共有4款国产1类创新药、9款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。其中，浦东共有3款国产1类创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

在刚刚过去的8月，浦东的安钛克医疗、神通医疗、纽脉医疗、蓝脉医疗的4款医疗器械获批上市。一起来了解其中的3款吧。

神通医疗：

中国首款获批上市的国产密网支架

8月27日，微创脑科学有限公司（简称“微创脑科学”）的子公司微创神通医疗科技（上海）有限公司（简称“神通医疗”）研发的Tubridge® Plus新一代血流导向密网支架（简称“Tubridge® Plus密网支架”）获得国家药品监督管理局颁发的上市批准。

颅内动脉瘤被称为“颅内不定时炸弹”。血流导向密网支架是颅内动脉瘤最重要的治疗手段之一，其适用范围包括大型、巨大型和中小型动脉瘤的治疗。

Tubridge® Plus密网支架是中国首款获批上市的国产密网支架Tubridge®的迭代产品，通过载瘤动脉内的血流动力学改变即可达到促进动脉瘤愈合、实现血管重建的目的，从而排除“颅内不定时炸弹”，为颅内动脉瘤提供了革新的解决方案。

为进一步提升颅底部位的可视性，Tubridge® Plus密网支架采用含铂芯的镍钛复合材料DFT丝编织而成。该设计不仅确保了每根编织丝均具备优异的显影性能，还辅以标志性的螺旋缠绕显影丝，从而实现了支架两维3D可视（6D）。该产品通过结构优化可实现与血管壁的无缝贴合，有效降低血栓形成的风险。

在继承前代产品优势的基础上，Tubridge® Plus密网支架增强了对0.027英寸微导管的兼容性，并拥有完全可回收进导入鞘的设计，从而简化手术步骤，并显著缩短操作时间。

目前，Tubridge® Plus密网支架提供43种规格，适用于直径2.0mm至6.5mm的血管，长度覆盖10mm至45mm范围，从而满足不同患者复杂的个性化治疗需求，为颈内动脉和椎动脉未破裂囊性动脉瘤提供更精准的解决方案。

作为目前国产企业脑卒中介入产品线最丰富的先行者，微创脑科学已拥有21款成功商业化的神经介入治疗及通路产品。Tubridge® Plus密网支架的获批上市，标志着微创脑科学在脑血管疾病治疗领域的产品矩阵得到丰富与增强。

纽脉医疗：

国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品

8月14日，国家药品监督管理局官网发布，上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的经导管主动脉瓣膜系统获批上市。

这是首款获批上市的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，填补了国内市场中国产球扩瓣缺失的技术空白。

经导管主动脉瓣膜系统由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成；适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，其可导致心功能异常，引发多种心血管疾病，常伴随呼吸困难（通常为劳力性）、心绞痛、头晕和晕厥等症状。

目前，主动脉瓣狭窄患者的治疗方案主要有外科开胸手术进行瓣膜置换（SAVR）和经导管主动脉瓣置换（TAVR）。其中，TAVR大致可分为球扩式及自膨式器械。相较于SAVR，TAVR具有无需开胸和体外循环、创伤小、恢复快等特点，为手术高危患者提供了一种更安全的治疗手段。

本次获批上市的产品，对标国际上最新一代的球扩瓣技术，其设计更加符合中国患者的病理和生理解剖结构。该产品采用球扩式短支架瓣膜设计，在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行了创新。

据介绍，该产品的瓣架采用钴铬合金，径向支撑力足且可压缩至更小的尺寸；独特的组织处理工艺可提高瓣膜的使用寿命；内外密封膜瓣裙设计有效减少瓣周漏；具有优异调弯性能的输送系统，能使术中主动脉弓通过性更好，减少对血管壁的损伤并精准定位。同时，产品创新的可扩张鞘管，更适合中国患者血管通路尺寸小的特征。

纽脉医疗创始人、董事长兼首席执行官虞奇峰博士表示，历经多年自主研发，该产品的成功获批，不仅是业界对纽脉医疗在研发技术先进性、临床效果显著性及可持续创新能力等方面的高度认可，也标志着国产球扩式介入瓣膜正式迈入临床广泛应用的新阶段。

安钛克医疗：

球囊型冷冻消融导管获批上市

8月6日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司（简称“安钛克医疗”）的创新产品“球囊型冷冻消融导管”的注册申请。

球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

该产品所用的“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。

相较于在中国上市的同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。据悉，球囊型冷冻消融导管获批上市后，安钛克医疗已完成冷冻消融设备和冷冻消融耗材的配对组合，即将启动心脏冷冻消融系统的正式临床应用。

编辑：朱少昱

资料：区科经委

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